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斯沃 利奈唑胺片 600mg*10片说明书

发布时间:2019-07-05  阅读:294次
 请仔细阅读(斯沃 利奈唑胺片 600mg*10片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】斯沃(利奈唑胺片)
 
【通用名】利奈唑胺片
 
【成份】利奈唑胺Linezolid
 
【性状】利奈唑胺的化学名称为:(S)-N[[3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺。分子式:C16H20FN3O4,分子量:337.35。片剂为白色或类白色的薄膜衣片。
 
【适应症】本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染: 耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染,包括并发的菌血症。院内获得性肺炎,致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP])。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染,临床上可能需要联合用药。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无斯沃用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染,临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,由金黄色葡萄球菌 (仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。 社区获得性肺炎及伴发的菌血症,由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP],多药耐药的肺炎链球菌[MDRSP]是指对于如下2种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括:青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和SMZ/TMP),或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。 为减少细菌对药物耐药的发生和保持斯沃及其他抗菌药物的疗效,斯沃应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果,应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料,当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。
 
【用法用量】斯沃推荐剂量: 复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎(指特定的病原体,见适应症):成人和青少年(12岁及以上):每12 小时600mg,静脉注射或口服;儿童患者*(刚出生至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程:连续治疗10-14天。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症:成人和青少年(12岁及以上)每12小时600mg,静脉注射或口服;儿童患者*(刚出生至11岁):每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程:连续治疗14-28天。 单纯性皮肤和皮肤软组织感染:成人:每12小时口服400mg;青少年(12岁以上):每12小时口服600mg;5-11岁儿童:每12小时按10mg/kg口服;<5岁儿童*:每8小时按10mg/kg口服。建议疗程:连续治疗10-14天。 以上所有口服剂量可指斯沃片或斯沃口服混悬剂。 <7天的新生儿:大多数出生7天以内早产(<34孕周)患者较足月儿和其他婴儿对斯沃的系统清除率低,且AUC值大。这些新生儿的初始剂量应为10mg/kg,每12小时给药,当临床效果不佳时,应考虑按剂量为10mg/kg,每8小时给药。所有出生7天以上的新生儿应按10mg /kg,每8小时的剂量给药(参见药代动力学、特殊人群、儿童患者)。MRSA感染的成年患者用斯沃600mg,每12小时一次进行治疗。 在有限的临床经验中,6例儿童患者中的5例(83%),其感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4ug/mL,经斯沃治疗后临床痊愈,然而。与成人相比,儿童患者的斯沃消除率和全身药物暴露量(AUC)的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时,尤其是其病原体的最低抑菌浓度为 4ug/mL,在作疗效评估时应考虑其比较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度、以及潜在的病情(参见药代动力学-特殊人群、儿童和儿童用药)。 在对照临床研究中,研究方案所设定的治疗感染的疗程为7-28天。所有疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用斯沃注射液的患者,医生可根据临床状况,予以斯沃片剂或口服混悬液继续治疗。 静脉给药:斯沃静脉注射剂应在30-120分钟内静脉输注。不能将此静脉输液袋串联在其他静脉给药通路中。不可在此溶液中加入其它药物。如果斯沃静脉注射需与其它药物合并应用,应根据每种药物的推荐剂量和给药途径分别应用。斯沃静脉注射剂与下列药物通过Y型接口联合给药时,可导致物理性质不配伍。这些药物包括:二性霉素B、盐酸氯丙嗪、安定、喷他眯异硫代硫酸盐、红霉素乳糖酸脂、苯妥英钠和甲氧苄啶-磺胺甲基异恶唑。此外,斯沃静脉注射与头孢曲松钠合用可致二者的化学性质不配伍。 如果同一静脉通路用于几个药物依次给药,在应用斯沃静脉注射液前及使用后,须输注与斯沃静脉注射剂和其它药物可配伍的溶液(见可配伍静脉注射液)。
 
【药物过量】在过量事件中,建议应用支持疗法以维持肾小球的滤过。血液透析能加速斯沃的清除。在I期临床研究中,给予斯沃3小时后,通过3小时的血液透析,30%剂量的药物被清除。尚无腹膜透析或血液滤过清除斯沃的资料。当分别给予3000mg/kg/天和2000mg/kg/天的斯沃时,动物急性中毒的临床症状为大鼠活动力下降和运动失调,狗出现呕吐和颤抖。
 
【服药与进食】服药不受进食影响。
 
【禁忌】本品禁用于已知对斯沃或本品其他成分过敏的患者。
 
【警告】在使用斯沃的患者中有出现骨髓抑制的报道(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少症)。在已知的病例中,停用斯沃后,血象指标可以上升并回复到治疗前的水平。对使用斯沃的患者应每周进行全血细胞计数的检查,尤其是那些用药超过2周,或以前有过骨髓抑制病史,或合并使用能用诱导发生骨髓抑制的其他药物,或患慢性感染既往或目前合并接受其他抗生素治疗的患者。对发生骨髓抑制或骨髓抑制发生恶化的患者应考虑停用斯沃治疗。 在成年和未成年的狗和大鼠中,可观察到发生骨髓抑制、脾脏和肝脏的髓外血细胞生成减少、胸腺、淋巴结和脾脏的淋巴细胞减少。几乎所有抗菌药物包括斯沃,均有伪膜性结肠炎的报道;严重程度可为轻度至威胁生命。因此对于使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人,诊断时考虑到伪膜性结肠炎是十分重要的。 使用抗菌药物治疗后可引起结肠正常菌群的改变,并可能引起梭状芽胞杆菌的过度生长。研究表明由难辨梭菌产生的毒素是导致"抗生素相关性结肠炎"的主要原因。当明确诊断为"伪膜性结肠炎"时,应采取适当的治疗措施。轻度的伪膜性结肠炎通常停药即可痊愈。中度至重度患者,应考虑给予补液,补充电解质和蛋白质,并给予临床上对难辨梭菌有效的抗菌药物治疗。
 
【注意事项】为减少耐药细菌的产生,并确保本品和其他抗菌药物的疗效,斯沃应用于已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病的治疗或预防。 使用斯沃过程中,有乳酸中毒的报道。在报道的病例中,病人反复出现恶心和呕吐。患者在接受斯沃时,发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血症,需要立即进行临床检查。 使用斯沃合用5-羟色胺类药物,包括抗抑郁药,如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告(见药物相互作用)。 在斯沃治疗的患者中,有周围神经病和视神经病的报道,患者治疗的时间基本上超过28天的最长推荐疗程。在视神经病变进展至视力丧失的病例中,患者治疗时间超过了最长的推荐疗程。在斯沃治疗小于28天的患者中,有出现视力模糊的报道。 如患者出现视力损害的症状时,如:视敏度改变、色觉改变、视力模糊或视野缺损,应及时进行眼科检查。对于所有长期(≥3个月)使用斯沃的患者及报告有新视觉症状的患者,不论其接受斯沃治疗时间长短,应当进行视觉功能检测。如发生周围神经病和视神经病,应进行用药与潜在风险的评价,以判断是否继续用药。 抗生素的使用可能导致非敏感菌株的过度生长。在治疗中如出现二重感染,应采取适当的措施。尚未对斯沃用于未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合征和未经治疗的甲状腺机能亢进的患者进行的研究。在对照临床研究中,对于应使用斯沃制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。在没有确诊或高度怀疑细菌感染的证据或没有预防指征时,处方斯沃可能不会给患者带来益处,且有增加耐药细菌产生的风险。
 
【不良反应】成年患者:在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中,入选了2046例患者以评价各种剂型斯沃的安全性。在这些研究中,按不良事件的严重程度统计,85%的斯沃不良事件为轻至中度。下表为发生率超过2%的不良事件。斯沃最常见的不良事件为腹泻(发生率为2.8-11.0%),头痛 (发生率为0.5-11.3%)和恶心(发生率为3.4-9.6%)。 斯沃阳性药物对照的临床研究中,成年患者中发生率≥2%的不良事件:斯沃组n=2046,所有对照药组n=2001(对照药包括头孢泊肟200mg每12小时口服1次;头孢曲松1g每12小时静脉注射1次;克拉霉素250mg每12小时口服1次;双氯西林500mg每6小时口服1次;苯唑西林2g每6小时静脉注射1次;万古霉素1g每12小时静脉注射1次) 腹泻:斯沃组8.3%,所有对照药组6.3%; 头痛:斯沃组6.5%,所有对照药组5.5%; 恶心:斯沃组6.2%,所有对照药组4.6%; 呕吐:斯沃组3.7%,所有对照药组2.0%; 失眠:斯沃组2.5%,所有对照药组1.7%; 便秘:斯沃组2.2%,所有对照药组2.1%; 皮疹:斯沃组2.0%,所有对照药组2.2%; 头晕:斯沃组2.0%,所有对照药组1.9%; 发热:斯沃组1.6%,所有对照药组2.1%。 其它在II期和III期研究中报告的不良事件包括:口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛、瘙痒、舌褪色。 实验室检查的改变:当剂量最高达到600mg每12小时一次、最长达到28天时,斯沃与血小板减少相关。在III期阳性药物对照的临床研究中,成人出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值的75%)斯沃发生率为2.4%(发生率的范围为0.3-10.0%),对照组为1.5%(发生率的范围为0.4-7.0%)。在一项住院的、刚出生至11岁的儿童患者的研究中,

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